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標準文件:不合格品控制程序及處理流程,后附標準體系解讀

發布時間:2017-9-25 10:00:24    查看次數:

目的:對不合格品加以識別、區隔、風險評估、重新處理,以防止非預期的使用或流入客戶手中。為對品質異常能及時反應及處理、預防、消除異常原因,以維持品質系統正常運作。


范圍:針對來料、在制品、出貨等各個階段的不合格品。


定義:

不合格品(Nonconformity):超出接收標準,不滿足要求的產品。

返工(Rework):由原加工流程對不合格品重新加工使產品符合需求規格。

修理(Repair):增加加工流程以對不合格品加以修復,使其符合需求規格。

挑選(Sorting):對不合格品加以挑選,以區別等級。

報廢:無法作挑選處理并不可能進行重工或修復的不良品及維修成本高于制作成本之不良品。

批退(Reject):品管單位檢驗材料、半成品、成品等有品質異常不滿足需求狀況時,將檢驗品整批退還供應商或制造單位,并要求處理的情形。

特采:于進料、生產過程或最終成品發現的不合格品,因客戶、生產需求急迫,客戶或銷售部代表客戶同意授權,或投入后不影響產品功能、構造機能、特殊外觀要求及應用功能性,不造成人身安全,可滿足最終客戶使用品質的不合格品做特殊接收的狀態,等同讓步接收。

降級、降檔:因產品檢驗不符合定義標準要求,而采用更低標準確認接收、降級處理的狀況。


各部門職責


一. 質量部

負責不合格品處置活動之協調,包含來料不合格、生產中不合格、顧客反饋不合格等。


定義不合格品的區分、隔離及標示方式;

評估定義不合格品的挑選方式及標準;

品質異常發生時,不合格品緊急處理方式要求;


二. 生產部

負責對生產過程不合格品區隔作業及相應的標識。


執行對品質異常發生時不合格品的應急處理要求;

按照工藝及質量提供的方案執行不合格品品的返工、修理、挑選等作業

負責生產原因造成品質異常之分析與改善;


三. 工藝部

品質異常發生時之應急處理方案擬定。

對過程品質異常之分析與改善要求。

對修理、返工作業方式定義。

其他部門負責履行本部門的職責予以協助。




不合格品控制流程


  一. 進料品質異??刂?


質量部負責設計抽檢方案,按照標準執行檢驗。進料品質如發現不合格時,張貼不合格標簽并依流程執行批退,并將異常反饋給采購部門進行溝通處理。


批退(Reject):如需退貨則由采購聯絡供應商,將不合格品退回供應商;若材料需求緊急,則由生產規劃或采購主導邀請相關部門召集原材料評審委員會,會商緊急處理方式如1.2~1.5執行。


供應商挑選:采購聯絡供應商對不合格品自行全檢,挑選出合格品交予我方;不合格品辦理退換貨處理。


代供應商挑選:如供應商無法前來挑選,則由廠內安排代為挑選。但挑選之工時費用將轉嫁給供應商支付。


返工(Rework):經挑選后可修理的不合格品,由供應商針對不合格項目重新加工,使產品符合需求的規格及品質。


特采:因生產需求緊迫,不合格項目在投入后不影響產品功能及外觀,或經評審影響度在可接受的范圍,以及其它認為可讓步使用的狀況,經原材料評審委員會評審會簽后同意采用,并由原材料評審委員會主席簽字后方可特采;特采之產品依公司規定進行特采標識,所有記錄須按記錄管理要求存檔。注:品質異常如屬客供材料時,由質量反映給銷售通知客戶異常狀況,銷售須溝通客戶并給出處理意見;按照客戶回饋意見執行處理。

二. 生產過程產品異??刂?


質量檢測、巡檢過程中發現品質異?;蛏a作業員自主檢查發現品質異常時,須立即告知該生產段班長作應急處理。對不合格品及可能受影響的產品進行識別、區分、隔離,并標示明確。


質量或工藝設定檢驗、檢測方法對異常隔離品作全檢或測試,確認合格后方可流入下一工序。


質量部依控制計劃、《EAR&MRB啟動及執行流程管理程序》開立OCAP或EAR、MRB給責任單位進行分析改善,質量部負責確認品質異常改善成效。


品質異常應急處理停線時機:技術性文件(工藝文件、作業指導書)生產參數設定失當,導致產品發生大批量,一致性之不良時;生產不良率偏高,緊急處理對策無效,生產不良率持續升高;非預期材料、資料誤用導致產品不符合時。停線須由工藝、質量、生產及相關部門經理決議,停線后經確認異常排除,經試做確認無問題后方可恢復生產。


生產過程不合格品按照既定的控制計劃和處理流程作業,或經工藝、質量、生產等相關部門評估執行返工、修理、挑選、報廢、特采、降級等作業。

三. 成品或出貨檢查發生品質異??刂?


OQC對成品執行出貨抽檢如發現品質異常超出管控要求,產品不得出貨。依照各部門出貨檢驗作業指導書規定方式進行不合格品處理。


如客戶反饋有品質異常時,則依各部門客戶抱怨管理流程及退換貨流程處理。


客訴、變更、信賴性品質異常水平展開時,質量部需檢查庫存品之品質狀況,如庫存品品質經查核為不合格時,則質量須通知倉庫進行標示、隔離,倉庫不得出貨。質量通知生產規劃,生產規劃給出庫存品處理意見,其它單位配合生產規劃處理意見進行不合格品處理。


當廠內發現產品品質異常,如該異常涉及的產品已出貨到客戶端或在運往客戶路途中,產品必須由質量或銷售與客戶聯絡將產品返回重新檢測,或協商處理方式以確保出貨至客戶端產品品質。

四. 不合格品處理流程


以上根據不合格品的控制要求定義的不合格品經識別、區分、隔離、標示后,依照各過程的作業程序要求或控制計劃進行處理,或經工藝、質量、生產等相關部門評估執行返工、修理、挑選、報廢、特采、降級等作業。

五. 返工處理流程


工藝部根據產品工藝流程及產品特性,評價不合格品返工的條件,對有條件進行返工的產品定義返工標準及作業方法;


質量根據工藝定義的返工標準對產品進行檢驗、檢測判定,識別需返工產品;


因變更涉及的產品須進行返工時,由工藝定義返工方法;


生產根據質量判定結果及工藝定義的返工作業方法執行返工作業,返工品須特別標示并留存返工記錄。

六. 修理處理流程


工藝部根據產品工藝及產品特性,評價不合格品是否可以修理,對有條件進行修理的產品定義修理方法;


修理需由指定的、經過能力評定的人員執行作業,修理品須特別標示并留存修理項目記錄,維修記錄需具備可追溯性。

七. 挑選處理流程


工藝根據產品的性能制定不合格品的測試挑選處理方法;質量根據外觀質量要求,制定外觀挑選標準;


生產根據工藝提供的測試方式或質量提供的外觀標準執行挑選作業;


挑選后的良品、不良品須分別標示并留存挑選記錄。良品流入下一工序,不良品隔離、標示。

八. 報廢處理流程


不合格品報廢由產品歸屬單位或責任單位提出,并填寫報廢申請單。


不合格品的報廢需經過工藝、質量、生產部門會簽,由質量部全檢確認,并最終經該廠廠長簽核確認后方可執行。

九. 特采處理流程


特采申請須由材料或產品的需求部門提出:生產性材料由生產規劃或采購提出申請,生產過程產品特采由生產規劃或生產提出申請,生產成品由客戶、業務或生產規劃提出申請,其余狀況由需求單位提出特采申請。


特采需經過工藝、質量、生產部門及相關方組成的原材料評審委員會會簽:由工藝對電性能的影響進行判定并給出評審意見,由質量對外觀的影響進行判定并給出評審意見,由生產對材料或產品對生產過程的影響程度進行判定并給出評審意見。如對產品最終性能或外觀有影響時須由客戶或業務代表客戶簽核同意方可繼續執行特采。特采須由原材料評審委員會主席簽字同意后方可成立。


特采材料須貼附特采標簽進行標示并留存特采記錄及生產過程的追溯性信息以備追溯性查證。

十. 降檔、降級處理流程


如材料或產品特性為分級或分檔產品,如材料或產品不能滿足標稱的級別或檔位的要求,但可以完全符合下一個或下幾個等級或檔位的要求,則可執行降級或降檔的操作。


材料或產品的降級、降檔需經過工藝、質量、生產等相關部門組成的原材料評審委員會評審:由工藝對電性能進行判定并給出評審意見,由質量對外觀進行判定并給出評審意見,由生產對材料或產品對生產過程的影響程度進行判定并給出評審意見。材料或產品的降級、降檔需經過該材料或產品的供方同意或由采購代表供方同意方可繼續執行,降級、降檔需經原材料評審委員會主席簽字同意后方可成立。


降級、降檔須留存評審記錄及生產過程的追溯性信息以備追溯性查證。

附:


進料不合格控制流程

 




過程不合格控制流程




ISO9001:2015標準學習—— 8.7不合格品的控制


一. 標準條款


8.7.1 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制,以防止非預期的使用或交付。


組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后,以及在服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。


組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出:

a)糾正;

b)隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供;

c)告知顧客;

d)獲得讓步接收的授權。


對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。


8.7.2 組織應保留下列成文信息,以:

a)描述不合格;

b)描述所采取的措施;

c)描述獲得的讓步;

d)識別處置不合格的授權。


二. 標準變化及解讀


1. 新標準用“不合格輸出”替代了“不合格品”的提法,更適合各行業,特別是服務業。服務型組織應結合自身特點識別不合格輸出的類型和具體內容,并在其質量管理體系中加以規定,避免按照標準生搬硬套,甚至照搬制造業的做法。


2. 刪除了2008版標準中對處理不合格品的控制、職責和權限要有形成文件的程序的要求。當然,組織仍可以根據需要制定形成文件的程序。


3. 本條款的管理對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出,包括采購產品、過程產品、提供給顧客的最終產品,也包括不合格的服務過程。這些也同樣適用于產品交付后、服務提供時和服務提供后發現的不合格產品和服務。


4. 對不合格的處置明確了具體的方式,適合各種行業的應用。組織在確定對不合格的處置方式時,應結合行業特點提出要求。


5. 對不合格品采取適當的處置措施后,組織應對其再次進行驗證,以證實其是否符合規定的要求或使用要求。


6. 組織應:

保留有關以上內容的形成文件的信息,確??梢詭椭M織實現過程的改進和優化;

修改可供將來使用的作業指導書,過程和程序的具體內容;

將信息傳達給組織內部(條款7.2 d)和外部(條款8.2.1)的相關人員。這些形成文件的信息還可用作不符合趨勢分析的依據。


三. 本條款審核關注點建議


現以制造類企業為例列幾點審核關注點,僅供參考:


如何防止不合格品混淆?

如何處置不合格品?

是否有讓步接收?

如果有返工,是否再次檢驗合格?

查不合格的原因分析?查不合格的措施?

是否有讓步接收?讓步的原因?讓步批準是否有授權?

不合格品是否有標識?



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